A regulação sanitária existe para proteger a vida. Mas, quando se converte em procedimento incapaz de distinguir risco de formalidade, também pode produzir dano. Na saúde, o tempo não é neutro: atraso no registro, na incorporação ou na contratação pode significar desabastecimento, aumento de custos e perda de oportunidade terapêutica. Conheço essa tensão como advogado, ex-gestor público e empreendedor do setor farmacêutico.
O desafio cresceu com medicamentos biológicos, terapias avançadas e inteligência artificial. A inovação avança em velocidade incompatível com estruturas fragmentadas. ANVISA, CONITEC, CMED, Ministério da Saúde, órgãos de controle e Judiciário analisam partes do mesmo problema, nem sempre integrando evidência clínica, impacto orçamentário, capacidade de fornecimento e necessidade do paciente.
A tecnologia pode reduzir essa distância. Sistemas de inteligência artificial podem apoiar a triagem de dossiês, comparar evidências, identificar inconsistências e antecipar riscos de desabastecimento. Não substituem o regulador nem o gestor público. Tornam a decisão mais informada, desde que haja transparência, supervisão humana e auditoria.
O mesmo raciocínio deve orientar as compras públicas. Economicidade não é escolher o menor preço, mas obter o melhor resultado sanitário com os recursos disponíveis. Exigências desproporcionais ao risco e critérios desconectados do mercado internacional podem restringir a competição, elevar preços e afastar fabricantes capazes de ampliar o acesso. A norma protege; não pode se transformar em barreira à política pública.
Precisamos de regulação responsiva, baseada em risco e orientada por evidências. Isso exige dados interoperáveis, avaliação de resultados e uso responsável de tecnologias digitais. Exige também revisar procedimentos ineficientes sem reduzir segurança, qualidade e eficácia.
O futuro da saúde não será construído com menos regulação, mas com regulação melhor. A inteligência artificial não deve ocupar o lugar do julgamento humano. Deve ajudar o Estado a comparar melhor, decidir mais rápido e justificar escolhas com transparência. Inovar na forma de regular não é opção tecnológica. É compromisso com o acesso, a eficiência e a vida.
* Tiago Pontes é advogado especialista em Direito à Saúde e Regulação Sanitária. CEO do Pontes & Casanova Advogados e da Pharma Connect. Ex-diretor de logística do Ministério da Saúde. Pesquisa Regulação, Compras Públicas, Inovação e Tecnologia Aplicada à Saúde.